产品特点
1、传统的白带常规检测受检测人员检测水平及主观因素等影响较大。
2、患者是否用药及环境温度等外界因素也影响检测结果的准确性。
3、黎明生物的细菌性阴道病（BV）、白色念珠菌、阴道毛滴虫三联试剂不受上述因素影响。

产品详细介绍
预期用途
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于对女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌和阴道毛滴虫抗原进行体外定性检测，用于上述病原体感染的辅助诊断。

念珠菌是一种内源性真菌，它可以侵犯皮肤、粘膜和内脏，表现为急性、亚急性和慢性炎症。对人体致病的念珠菌有七种，其中以白念球菌在临床上最为常见，其毒力也最强。人类生殖器官皮肤粘膜的念珠菌感染称为生殖器念珠菌病。白色念珠菌可引起女性的外阴及阴道炎症，主要表现为外阴及阴道瘙痒及豆渣样白带。可通过性交传染给男性，引发男性的念珠菌性龟头炎和包皮龟头炎。

其实验室检查方法有
1）湿片法：涂片显微镜检查；
2）分离培养法；
3）免疫学检查，如免疫荧光试验，酶免疫试验；
4）核酸检测法，如DNA探针或PCR试验。目前，湿片法是临床常用的方法。必要时可做培养和菌种鉴定。免疫荧光试验、酶免疫试验及核酸检测法因需相应仪器设备及操作人员的技术要求而很少使用。

毛滴虫为一种有鞭毛的原虫。寄生在人体的毛滴虫有3种，即口腔毛滴虫、人毛滴虫和阴道毛滴虫。前两者在人类病因学上无意义，后者能引起人的泌尿生殖道疾病，称为毛滴虫病。阴道毛滴虫可通过性交直接传播，也可以通过被污染的毛巾、游泳衣裤、浴缸等物品而间接传播。世界卫生组织将阴道毛滴虫病作为性传播疾病。阴道毛滴虫引起女性阴道炎，以泡沫状阴道分泌物为典型表现。男性患者症状轻微，有时表现为慢性前列腺炎的症状。本病与某些其他性传播疾病的症状近似，故单纯以临床症状难以做出诊断，需用实验方法检出阴道毛滴虫方可确诊。

目前，实验室检查滴虫的方法有
1）湿片法（涂片显微镜检查）；
2）培养法；
3）抗原检测法，如直接免疫荧光染色法；
4）核酸检测法，如PCR。
湿片法（涂片显微镜检查）是临床常规检测方法。培养法是检查阴道毛滴虫最为敏感和特异的方法，但因操作麻烦，耗时长通常不作为常规检测。直接免疫荧光染色及核酸检测方法需相应仪器设备及对操作人员的技术要求而限制其使用。

白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测试剂盒（乳胶免疫层析法）采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原。鉴于白色念珠菌/阴道毛滴虫感染泌尿生殖道的部位相同，症状部分相似，且常合并感染，故可用二联检测试剂盒，在仅需一次取样及标本处理过程的条件下，同时完成两种病原体的检测，极大地方便了患者及临床检验人员。

检测原理
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测卡中含有两根并联的检测条，采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原。

测试时，将处理过的标本滴入检测卡各加样孔内,标本液体与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗粒标记的白色念珠菌/阴道毛滴虫特异性抗体及蓝（绿）色乳胶标记的亲和素混合。然后，混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的白色念珠菌/阴道毛滴虫抗体先与标本中的白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原结合形成红色乳胶*抗体-抗原复合物，在层析过程中经过测试区时，复合物会被固定在测试区的另一个白色念珠菌/阴道毛滴虫抗体所捕获，形成红色乳胶*抗体-抗原-抗体（固定于膜上）的夹心复合物，在相应的测试区（T）内会出现一条红色条带。

如果是阴性标本，由于不含白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原，则相应的测试区（T）内不能形成上述夹心复合物，将没有红色条带出现。膜上的质控区（C）内固定有生物素-BSA联结物，将捕获混合物中层析过来的蓝（绿）色乳胶颗粒标记的亲和素，在质控区（C）形成蓝（绿）色乳胶*亲和素-生物素-BSA（固定于膜上）的复合物。因此，无论白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原是否存在于临床标本中，一条蓝（绿）色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的蓝（绿）色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

主要组成成份
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测卡：20个
标本处理管及滴头：20个
标本处理液：磷酸盐缓冲液，12ml×2
使用说明书 （1份）

用户自备试验必需品
秒表
取样拭子

存储条件和有效期
原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。试剂卡自铝箔袋取出后请务必于1小时内进行检测，检测应在室温（15-30℃），相对湿度小于80%的环境下进行。

样本要求
标本的质量至关重要，应保证拭子中含有足够量的待检微生物。
用灭菌拭子从阴道后穹窿处取阴道分泌物。在无窥器的条件下，也可以用长拭子伸入阴道内取材。由于白色念珠菌和阴道毛滴虫在女性阴道中感染的部位相同，故所取样本可同时用于两种病原体的检测。
以上取得的标本若立即实验则将拭子放入标本处理管中；若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下(15℃-30℃)放置4-6小时，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小时，-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次（即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测，不可再次放入-20℃中保存）。

检验方法
1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温(15℃-30℃)。
2、根据以下方法处理标本：
向标本处理管中竖直滴入标本处理液20滴，立即放入已取样拭子，挤压标本处理管，并转动拭子15次，然后将拭子在标本处理管中静置2分钟后，沿管壁挤压拭子后取出拭子弃之。盖上标本处理管的滴头。
3、从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号，置水平桌面。
4、向检测卡各加样孔中滴入3滴处理过的标本液。
5、在15分钟至30分钟内判读结果。

检验结果的解释
阳性（+）：相应的结果窗中两条条带出现。一条红色条带位于测试区（T）内，另一条蓝（绿）色条带位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原。
阴性（-）：相应的结果窗中仅质控区（C）出现一条蓝（绿）色条带。在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中不含白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原,或是含量低于可检测范围。
无效：相应的结果窗中质控区（C）未出现蓝（绿）色条带，表明操作过程不正确或检测卡已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

本试条检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，需结合患者病情、临床表现、其他实验室检查等综合判断；阳性结果建议采用培养法进行确认，受试条分析灵敏度所限，阴性结果可能系样本中靶抗原浓度过低所致，建议对有疑问的阴性结果采用其他方法复核。

检验方法的局限性
1、该检测试剂仅证明标本中存在白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原，不能区分白色念珠菌/阴道毛滴虫的死活。已接受治疗者，短期内体内仍可残留白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原。
2、对人体其他部位的白色念珠菌感染，如男性龟头包皮、尿道、口腔、肠道、呼吸道、脑脊液等标本的检测效果，尚无相应的临床试验资料。
3、对男性龟头包皮、尿道分泌物、前列腺液中阴道毛滴虫的检测效果，尚无相应的临床试验资料。
4、阴道内用药会对检测结果产生不利影响。如取样拭子上蘸有大量凝胶或膏状类药物会使处理拭子后的标本处理液变的浑浊或粘稠，使试剂层析行为变慢或不发生层析，质控线无法出现，从而导致无效的结果。
5、检测结果仅为临床诊断的参考依据。

产品性能指标
临床敏感性
经多中心1047例临床试验表明，与涂片加培养法相比，白色念珠菌检测试剂对女性阴道标本敏感性为87.33%；阴道毛滴虫检测试剂对女性阴道标本的敏感性为93.60%。

临床特异性
经多中心1047例临床试验表明，与涂片加培养法相比，白色念珠菌检测试剂对女性阴道标本的特异性为 99.26%；阴道毛滴虫检测试剂对女性阴道标本的特异性为99.17%。

经测试，以下浓度的干扰物和交叉物对检测试剂的性能无影响：50μl/ml全血，10mg/ml粘蛋白，50μl/ml尿液，5mg/ml制霉菌素（栓），5mg/ml咪康唑（栓），5mg/ml替硝唑（凝胶），5mg/ml甲硝唑（凝胶），20μl/ml洁尔阴（洗液），20μl/ml肤阴洁（洗液）；淋病奈瑟氏菌，脑膜炎奈瑟氏菌，变形杆菌，痢疾志贺氏菌，甲型溶血性链球菌，乙型溶血性链球菌，丙型链球菌，人型支原体，解脲脲原体，人乳头瘤病毒，表皮葡萄球菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，沙眼衣原体（以上微生物浓度均为1X107org/ml）。

注意事项
1、该检测试剂仅用于体外诊断。
2、正常加样量为3滴，加样量过多或过少均可能会对试验结果产生不利影响。
3、因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
4、建议用户尽可能使用塑料杆或钢杆，涤纶、人造丝或聚酯头的取样拭子。木杆及脱脂棉头的取样拭子容易对检测结果产生不利影响。
5、只能使用包装盒内提供的标本处理液，且不同批号标本处理液不能混用。
6、使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。
7、临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响测试结果。
8、检测卡为一次性使用。