新型冠状病毒( SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）
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新型冠状病毒( SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法） |
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500200 |
样本: 鼻拭子、鼻咽拭子 |
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语言: 中文 |
版本号: 03 |
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生效日期:2020年5月8日 |
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仅用于出口国外使用
仅用于医生处方使用
仅用于体外诊断使用
仅用于紧急授权使用
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20个单独密封的铝箔袋包装的测试试剂卡 |
每个设备都包含一个条，该条带有在相应区域预先分布的有色缀合物和反应试剂。 |
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2个稀释缓冲液小瓶（12mL /小瓶） |
0.1 M磷酸盐缓冲盐水（PBS）和0.02％叠氮化钠。 |
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20个抽气管 |
用于标本制备。 |
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20包拭子（每包2支） |
用于标本采集 |
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1 个试管架 |
存放缓冲瓶和试管的地方。 |
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1包装说明书 |
用于操作说明。 |
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1个阳性对照拭子 （仅应要求提供 |
具有小于0.1％叠氮化钠的非感染性重组病毒蛋白抗原。 |
StrongStep®新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法分析法），用于检测人鼻/口咽拭子中的SARS-CoV-2病毒核蛋白蛋白抗原，这些抗原是从其医疗服务提供者怀疑是COVID-19的个体中收集的 症状发作的前五天。 该测定法可用于诊断COVID-19。
新的冠状病毒属于β属。 COVID-19是一种急性呼吸道传染病。 人们通常容易受到伤害。 目前，被新型冠状病毒感染的患者是主要的感染源。 无症状感染者也可以是传染源。 根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，大部分为3至7天。 主要表现包括发烧，疲劳和干咳。 在少数情况下，发现鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，肌痛和腹泻。
新型冠状病毒( SARS-CoV-2)l抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）
500200 样本:
鼻拭子、鼻咽拭子
语言: 中文 版本号: 03
生效日期: 2020年5月8日
临川意义
①抗原检测阳性，具有确诊价值。可进行PCR再次确证。
②抗原检测阴性，不能完全排除新冠病毒感染的可能性。
由于新型冠状病毒主要侵犯肺泡等下呼吸道，所以，从鼻咽、口咽等上呼吸道取样，
不一定能取到病原体，或者取样中所含病毒数量较少，这些因素都可造成漏检（假
阴性）。
③可结合抗体检测（血标本）结果，综合判断。
