StrongStep®新型冠状病毒（SARS-CoV-2）多重实时PCR试剂盒（检测三个基因）

1. 预期用途
本产品用于通过FDA/CE IVD提取系统和上述指定PCR平台，对从患者采集的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液和BALF中提取的SARS-CoV-2病毒RNA进行定性检测。该试剂盒供受过实验室培训的人员使用。

2.试剂盒组成

3. 储存和运输条件
-20℃下可保存12个月，低于37℃运输。
应注意包装标签和单管标签上规定的“使用日期”。在此日期，应按照第8节中的处置说明丢弃试剂。
3.1. 使用稳定性
试剂应保存在原始包装中。
SARS-CoV-2 rt-qPCR试剂为真空包装。它们必须保持完全干燥。一旦打开，请立即使用或在-20℃下保存，在1个冻融周期内不超过1周。
加水后，阳性对照在-20℃条件下可稳定保存2个月。反复解冻和冷冻应保持在最低限度且不应超过5次冻融。如有必要，可在重新悬浮后将其校准成较小的体积。

4. 所需但未提供的材料和设备
4.1. 试剂
合适的核酸提取系统和/或试剂盒（请参考第9.1节“样品制备程序”）
注射用水（可在医院药房购买）

4.2. 设备
台式离心机
涡流混合器
可调移液管
带过滤器的吸管头
一次性手套
1.5mL萃取用微量离心管

4.3. 实时PCR仪器
合适的实时PCR仪器（请参考第6.3节）。

4.4. 设备/培训要求
样品应在生物安全2级设施中处理，应遵循世界卫生组织2020年2月12日起的实验室生物安全临时指南。COVID-19的检测应由经过相关技术和安全程序培训的人员在装备适当的实验室进行。