预期用途
新型冠状病毒lgM及lgG抗体检测试剂盒是一种基于免疫层析技术，用于定性检测人静脉全血、指尖血、血清和血浆（可用EDTA、草酸钾和肝素作为抗凝剂）标本中的新型冠状病毒lgM和lgG抗体 。本试剂盒用于辅助诊断个人是否对新冠病毒是否产生免疫反应，提示是近期感染还是既往感染。目前尚不清楚感染后抗体会持续多长时间以及产生抗体是否会有保护性的免疫反应。检测仅限于经临床实验室修正案1988 (CLIA), 42 U.S.C 263a 授权的中等及高风险实验室，及适用时的床边诊断。
结果是检测新冠病毒抗体。尽管目前尚不清楚感染后产生抗体的潜伏期有多长，通常来说，新冠病毒IgM 和 IgG 能够在初次感染后数天内在血液中检测到，个体有可能在可检测到的病毒存在数周后发生血清转换。
在美国及其境内的实验室需要向适当的公共卫生机构报告所有的阳性结果。
本试剂检测早期感染的敏感性未知，阴性结果不能排除新冠病毒急性感染，如果怀疑有急性感染，有必要直接检测新冠病毒。
本试剂有可能由于曾经感染过的抗体的交叉反应或其他可能的原因产生假阳性。由于假阳性的风险，确认阳性结果需要考虑用第二家不同的IgM和lgG检测试剂进行确认。
本试剂盒仅在药品和食品监督管理局的紧急授权下使用。
冠状病毒是RNA包膜病毒，广泛存在于人、其他哺乳动物和鸟类中，引起呼吸道、肠道、肝脏和神经系统疾病。7种冠状病毒被认为引起人类疾病。四种病毒- 229E, OC43, NL63 and HKU1 – 比较流行，典型症状包括在免疫正常人群中的感冒症状。其他三种病毒–严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV), 中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV) 和 2019 新型冠状病毒(COVID-19) – 来自于动物，在某些情况下会导致死亡。冠状病毒是是一种人畜共患病，意味着可以在人和动物间进行传播。感染的通常症状包括呼吸症状、发热、咳嗽、呼吸短促和呼吸困难。在更严重的情况下，会引起肺炎、急性呼吸综合症 、肾衰竭甚至死亡。暴露于病毒后可以在1-2周内检测到IgM和IgG 抗体，IgG 抗体持续阳性，但滴度会逐渐降低。

检测原理
新型冠状病毒lgM及lgG抗体检测试剂盒基于免疫层析技术。每个测试盒含有两根试纸条，每根试纸条观察窗中的硝酸纤维素膜上都固定有新冠病毒特异性抗原，每根条子上的结合垫上分别相应包被有彩色乳胶微球标记的鼠抗人IgM和IgG抗体。当标本加到试剂卡时，彩色乳胶标记的鼠抗人IgM和IgG抗体先与人IgM和IgG形成复合物，该复合物继续层析到膜上的测试区时，会被新冠病毒特异性抗原所捕获。如果标本中含有新冠病毒IgM/IgG抗体，将会在相应的测试区形成一条红色的条带，表明为阳性结果。没有这条条带则表示为阴性结果。该复合物继续往前层析，会被质控区的羊抗鼠抗体捕获，形成一条红线，称之为质控线。无论标本中是否含有新冠病毒抗体，观察窗中均应出现这条质控线，以表明测试卡的检测方法是正确的。

检测方法
1、测试前将试剂盒组分恢复至室温，打开铝箔袋，取出检测卡。
2、打开铝箔袋后，测试卡需立即使用。
3、在测试卡上标明标本号。
4、往检测卡加样孔中加入10μL 血清、血浆或20μL 全血标本。
5、往加样孔中加入2-3滴标本缓冲液。
6、15分钟时判读结果，强阳性结果可能更早出现。
注意：15分钟以后读取结果可能不准确
7、结果判读
8.1、质控线是试剂和操作过程的质控，当操作过程正确和试剂正常反应时会出现。
9.2、 有条件的实验室建议每天用质控品验证试剂的可靠性。试剂盒中不含外部质控，可以向试剂盒生产商购买，请向您的代理商咨询关于外部质控品的更多信息。

试剂盒的局限性
1、本试剂盒仅用于定性检测人血清、血浆、全血标本中的新冠病毒抗体，不能对抗体进行定量。
2、本试剂仅用于体外诊断。
3、本试剂未经FDA审核。
4、 阴性结果不能排除新冠病毒感染，特别是与病毒有过接触的人群。应对疑似患者进行进一步的分子学诊断以排除感染。
5、 抗体检测的结果不能作为新冠病毒确诊或排除以及确认感染状态的唯一依据。
6、阳性结果有可能是因为既往感染或者正在感染的其他冠状病毒，如HKU1,，NL63， OC43， 229E等。