【产品名称】
通用名称：真菌荧光染色液（一步法）
英文名称：FungusClear TM Fungal fluorescence staining solution（one step）。

【包装规格】
20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。

【预期用途】
真菌荧光染色液用于各种真菌的染色。

【检验原理】
本产品为一步法检测。
真菌荧光染色液是一种含有荧光素和抑制背景荧光着色试剂的复合溶液。如果待测标本中含有真菌，荧光素将非特异结合真菌细胞壁上的β-多糖，如几丁质和纤维素等，在荧光显微镜下可看到特定激发光下产生的荧光。KOH可用于溶解角质，有助于更清楚的观察真菌结构。标本包括新鲜或冰冻样本，石蜡及乙二醇甲基丙烯酸酯包埋的病理组织片。典型的临床标本如体股癣、手足癣、甲癣、头癣和花斑癣等皮肤癣菌病的皮屑、甲屑或病发；也可以是痰、支气管肺泡灌洗液等组织液涂片及活检组织切片等标本。
真菌为真核生物，细胞壁中含较多的几丁质及纤维素等β-多糖类物质。各种丝状真菌及酵母菌均可以被荧光染色，包括念珠菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属、组织胞浆菌属、曲霉属等。真菌菌丝的不同发育阶段均可被荧光染色。对卡氏肺孢子虫及某些寄生虫如疟原虫、阿米巴原虫也可以被荧光染色。角蛋白、胶原蛋白、弹性纤维也可以被染色，有助于病理诊断。

【主要组成成分】

荧光染色素、KOH、纯化水。
【储存条件及有效期】
1、2℃-30℃、避光保存，切勿冷冻。有效期2年。
2、试剂开瓶后可直接使用，开盖后常温下可稳定90天。

【适用仪器】
经真菌荧光染色液染色后的标本需在荧光显微镜下进行镜检。

【样本要求】
1、皮屑、甲屑、毛发标本：先以75%酒精消毒病变部位，以钝手术刀刮取皮屑或甲屑适量；以镊子拔取病发数根，置玻片上。
2、组织液涂片或者病理切片按常规病理染色前固定、脱水、脱蜡等步骤进行准备。

【检验方法】
1、 将标本置洁净载玻片上；
2、 加1滴染液；
3、 盖上盖玻片，等待1分钟；
4、 吸去多余染液，在荧光显微镜下观察玻片。

【检验方法的局限性】
本试剂盒对各种真菌的染色为非特异荧光染色。并不能单独根据荧光着色来判断是某种真菌。形态学的特征必须与其它的实验结果相结合才可以确定为某种真菌。
棉纤维会显示很强的荧光着色，要注意与真菌菌丝相区别。
染色后的标本如果长时间保存，染色效果有可能因荧光的淬灭而减弱，建议标本再次使用前使用本品进行复染，操作步骤同首次染色。
本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

【产品性能指标】
1、外观
标签印刷清晰，无漏液，盒内组份齐全。
2、准确度
标本染色后，真菌呈现明亮的绿色至蓝色荧光,细菌呈现无荧光或很弱的荧光。
3、装量
每个容器装量应不少于标示量95%。

【注意事项】
真菌荧光染色液的液体具有一定的腐蚀性，使用时需穿戴实验服、戴手套，做好防护。
【基本信息】
备案人/生产企业名称：南京黎明生物制品有限公司
住 所：玄武区蒋王庙116-1号
联系方式：
1、邮政编码：210042
2、电话：025-85476723，85422069
3、传真：025-85476387
4、网址：www.limingbio.com
售后服务单位名称：南京黎明生物制品有限公司
生产地址：南京市玄武区花园路12号
生产备案凭证编号：
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准日期及修改日期】
发布时间：2017.06.06
版本号：1.0