病毒转运培养基
【产品名称】
通用名称:运送培养基
英文名称:Virus Transport Medium(VTM)
【包装规格】
1mL/支:20 支/盒、50 支/盒、100 支/盒。
3mL/支:20 支/盒、50 支/盒、100 支/盒。
【预期用途】
用于临床采集样本的转运保存。
【检验原理】
Hank's 平衡盐构建中性环境;牛血清白蛋白做为蛋白质稳定剂与 Hank's 平衡盐一起增加病毒的生存时间和感染稳定性;抗生素具有广谱抗菌的作用;苯酚红为酸碱指示剂,变色区域 pH 值 6.6(黄)~8.0(红),在 pH 值 7.2~7.4 时呈红色。如果污染的霉菌或细菌未被抗生素抑制,其会大量繁殖,释放二氧化碳使 PH 下降,当 PH 值低于 7.2-7.4 时,病毒外层蛋白稳定性会下降,此时采样液的外观会由红色变成黄色。
【主要组成成分】
培养基主要成分:Hank’s 平衡盐、苯酚红、牛血清白蛋白、庆大霉素、多粘菌素 B、甘油。
【储存条件及有效期】
储存条件:2-30℃保存, 有效期:12 个月。
产品开盖后可直接使用,开盖后常温下可稳定 30 天。生产日期及失效日期见标签。
【样本要求】
本产品应在医院有相关专业知识和操作技能的工作人员使用,新鲜采集的临床标本应在 2-10℃下 48
小时内运送至实验室,未能 48 小时送至实验室的,应置于-70℃或以下保存。标本送至实验室后应尽快接种分离,48 小时内能接种分离的可置于 2-10℃保存。如未能接种的应置于-70℃或以下保存,采集运送的样本进行检查时,应在符合安全级别的实验室进行操作。
【使用方法】
1.将采样拭子采取的标本置于运送培养基中,并在标签上标明标本信息。
2.2-10℃下 48 小时内运送至实验室,运送的标本在 48 小时内取出进行涂抹平板。
【产品的局限性】
本产品仅用于病毒样本的运送、保存。
【产品性能指标】
外观:管内保存液为红色、透明、无沉淀液体;
pH 值:25℃储存时 pH 值为 7.3±0.1; 装量:不低于标示装量;
空白值:取运送培养基 1mL 进行病毒空斑试验,结果为“0”;
无菌: 取一支培养基溶液,以倒平板法做菌落计数,37℃培养 72h 后观察结果为无菌生长。
保存效果:接种流感病毒临床标本于运送培养基中,25℃条件下保存,72 小时检测病毒浓度(空斑实验)。72 小时后,病毒的含量高于加入量的 80%(减少不超过 20%)。
【注意事项】
1. 本产品仅为一次性体外诊断使用,仅用于临床采集标本的运送和保存。
2. 管内的液体为运送培养基,禁止采样前用采样拭子先蘸取运送培养基。
3. 采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行,禁止将采样液直接接触被采集人员;标本进行检测时,应在符合安全级别的实验室进行操作。废弃的样本采集液,应进行灭菌处理。
4. 产品超过有效期或者产品包装破损不得使用。
5. 若发现运送培养基过期、液体变色、浑浊、漏液等现象禁止使用。
【参考文献】
1.全国流感监测方案(2017 年版)
2.WHO 全球流感网络监测方案
3.手足口病标本采集及检测技术方案
【基本信息】
备案人/生产企业名称:南京黎明生物制品有限公司住 所:南京市玄武区蒋王庙 116-1 号
联系方式:
1. 邮政编码:210042
2. 电话:025-85476723,85422069
3. 传真:025-85476387
4. 网址:www.limingbio.com
售后服务单位名称:南京黎明生物制品有限公司
生产地址:南京市玄武区花园路 12 号一楼一层生产备案凭证编号:
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准日期及修改日期】
发布时间:2020.04.12 版本号:1.0