【主要组成成分】
试剂盒由反应管（1、20、50、100支）及装在反应管内的液体组成。液体主要成份：由含酶底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐的乙酸钠缓冲液组成。其中5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐 0.25mg/mL，聚乙二醇200 0.15mg/mL，冰醋酸 0.72μL/mL，乙酸钠 15.4mg/mL。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
本试剂盒不包含但检测中必须具有的成分：采样拭子、计时器。

【储存条件及有效期】
原包装应储存于2℃～30℃，阴凉避光干燥处，有效期12个月。试剂开封后（10～30℃）24小时内使用。切忌在超过有效期后使用（生产日期和失效日期见包装盒）。

【适用仪器】
本产品需配合37℃加热器使用。

【样本要求】
用消毒棉签拭子按常规方法收集病人阴道侧壁后穹隆处分泌物样品（尽可能多）。
标本取出后应尽快检测，取样后，样本在室温下放置不超过12个小时，放置过久敏感度会降低。
先兆流产、月经期妇女禁用，采样前24小时阴道用药或灌洗后禁用。

【检验方法】
1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温（15℃～30℃）。
2、取一支试管加10滴生理盐水（约500uL），将附着阴道分泌物的棉签置于试管内稀释液中，通过反复旋转棉签（3~4次）促进所附着的分泌物释放，然后将棉签头紧贴管壁使其吸附的液体流回试管，弃棉签，所得溶液即为样本液。
3、取100uL上述样本液加入到反应管中。
4、37℃温育10分钟。观察判定颜色结果。

【参考区间】
蓝色为阳性，无色、黄色为阴性。

【检验结果的解释】
阳性结果：反应管中显蓝色，蓝色的深浅与唾液酸酶活性的强度呈正相关。
阴性结果：反应管中显无色、黄色。

【检验方法的局限性】
1、检测结果受标本采集方法、数量及运送影响。
2、临床带血标本对检测结果有潜在干扰。
3、由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素较多， 本试剂检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，需结合患者病情、临床表现、其他实验室检查等综合判断。

【产品性能指标】
1、外观
包装盒上没有污点、裂缝、破损及划痕；批号和失效期打印正确；试剂呈现无色透明状液体、无杂质、无沉淀。
2、最低检测限
用唾液酸酶的标准液进行最低检测限(n=20)试验，颜色一致，为蓝色，显色度均一，检出率应不低于95%。
3、重复性
用唾液酸酶的标准液进行重复性（n=10）试验，颜色一致，为蓝色，显色度均一。
4、阳性符合率
用中值和中高值两份唾液酸酶标准液进行阳性符合率试验，颜色应为蓝色，符合率应为100%。
5、阴性符合率
用低值的唾液酸酶标准液进行阴性符合率试验，颜色应为无色，符合率应为100%。

【注意事项】
1、该检测试剂仅用于体外诊断。
2、不可采集宫颈处的阴道分泌物。
3、因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
4、使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。
5、包装破损后请勿使用。
6、检测过程中，试剂盒内的液体或接触到的标本对人有潜在危害，故在操作过程中使用者需戴手套、口罩、穿工作服。
7、产品需在有效期内使用。

【标识的解释】