南京黎明新冠抗原快速检测试剂获得众多用户好评

​黎明导读  
2020年1月初,新型冠状病毒引起的肺炎疫情,突然爆发,疫情扩散牵动着全球人民的心,防控疫情更是我们每一个人的责任。南京黎明生物制品有限公司,作为专门从事临床微生物体外诊断试剂研发的生物诊断公司,积极响应国家号召,承担起应有的责任和社会担当,公司技术公攻关团队夜以继日研发新冠肺炎体外诊断试剂,以实际行动为全球打赢疫情防控战贡献一己之力。

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2020年8月初,国新办召开国务院政策例行吹风会上,科技部包献华指出,在疫情防控常态化的形势下,检测已经成为实现“四早”要求的重要技术手段。“四早”即早发现、早报告、早隔离、早治疗。同时强调需要“加快抗原检测产品的研发。相对于抗体检测,抗原检测产品能够更早检出,并且可以作为新冠病毒存在的一个直接证据,所以加快抗原产品的研发,将有利于丰富我国的检测技术手段”。   

抗原检测的窗口期更早,适合早期大规模筛查,并且在配合核酸及抗体检测用于临床辅助诊断也具有重要意义,所以“需要加快抗原检测产品的研发”。

2020年1月初,新冠疫情爆,我司快速响应,先后开发出新冠抗体和核酸检测试剂并取得多项国际认证,畅销全球多个国家。同时,也迅速启动了新冠抗原快速检测试剂的研发,但在研发初期,由于受限于原材料抗体及质控抗原,研发遇到了一些瓶颈。五月初,在获得天然抗原后,我司迅速评估了几百株抗体并获得了满意的组合(抗原检测的性能瓶颈在于所用的抗体质量,好的抗体可大幅提升抗原检测的灵敏度和准确率)。经过我们多次的改进测试后,抗原试剂临床测试研究显示其灵敏度,特异度已达到了欧美国家同类产品的先进水平。

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图1  新冠抗原快速检测试剂

2020年6月,我司顺利通过中检院新冠抗原国家盘后,我司与国内外临床单位合作进行评估,试剂性能良好,获得客户好评。先后进入洛克菲勒基金会推荐名录、CNN采访我司、与英国卫生部建立联系、先后取得欧盟及印尼等国家和地区的认证。已启动WHO的EUL和FDA的EUA申报。目前已与多个国家客户达成协议并顺利成交。尤其是我司创新研发的带有生物安全防护装置的新冠抗原检测试剂更是受到客户的好评。

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图2 新冠抗原快速检测试剂(笔型)

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图3 我司新冠抗原试剂进入洛克菲勒基金会推荐名录

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图4 英国卫生部与我司取得联系

此外,我司前期推出的新冠抗体和核酸检测试剂在全球热销,先后获得欧盟、巴西、新加坡、印度尼西亚、厄瓜多尔等数十项国家和地区认证。尤其是新冠核酸试剂由于无需冷链的巨大优势及良好的试剂性能,先后进入美国、英国等高端市场,证明我司的实力。

黎明生物新冠检测系列产品

6 巴西ANVISA认证证书

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图7 新冠核酸PCR试剂 新加坡注册证

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图8  新冠核酸PCR试剂 印尼注册证

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图9 新冠抗原试剂 印尼注册证

新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒 (荧光PCR法),此前已获得英国CE注册认证、巴西ANVISA认证、美国FDA的EUA受理。

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南京黎明生物公司,始终把试剂质量放在第一位,努力扩大产能,为世界各地医疗机构提供高品质的新冠检测产品和服务,助力全球疫情防控工作,为构建全球命运共同体做出一份贡献。


发布时间: 2020-07-06

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