黎明生物新冠RT-PCR核酸试剂再获新加坡注册证

​黎明导读  
昨日,黎明生物StrongStep® Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)Multiplex Real-Time PCR Kit 中文名称:新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过了新加坡卫生科学局(HSA)认证,取得HSA认证证书。

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新加坡注册证

{ StrongStep® Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)Multiplex Real-Time PCR Kit }

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新冠核酸检测试剂出口冷链运输的难题

一般常规的核酸检测试剂在长途运输时,要确保其试剂中的生物活性成分不失效,需要(-20±5)℃冷链储运。为保证温度达标,一盒不足50g的核酸检测试剂,就需要加上几公斤的干冰来保持冷藏温度,但也只能维持2-3天。从行业实践来讲,厂家发出的试剂实际重量不足装箱的10%(或者远低于这个数值),绝大部分重量来自干冰、冰袋、泡沫箱,所以运输是成本极高。

2020年3月新冠疫情在国外开始大规模爆发,新冠核酸检测试剂需求剧增。尽管出口新冠核酸检测试剂的冷链运输成本高,但由于出口数量大且利润较高,大多数厂家都还能接受。

然而,随着国家对抗疫产品出口政策的完善,以及各国对人流、物流的管控升级,导致试剂运输时间延长且存在不确定性,试剂运输导致的产品问题凸显。运输时间延长(半个月左右的运输时间十分常见)导致产品达到客户端时产品失效的事件频发。这困扰了大多数核酸试剂出口企业。

PCR试剂冻干技术助力
新冠核酸检测试剂企业出口
冻干后的PCR试剂能够在常温条件下运输和存储,既可以降低运输成本,又能避免运输过程的造成的质量问题。因此试剂冻干是目前解决产品出口运输问题的最佳途径。
冷冻干燥技术是将溶液冻结成固态,然后在真空的条件下使水蒸气升华分离,干燥后的溶质保留在容器中,其成份和活性不变。相对于常规的液态试剂,黎明生物的全组份冻干型新冠核酸检测试剂具有以下特点:
极强热稳定性:耐受56℃处理60天,试剂形态不变、性能不变。
常温储运:无需冷链,开封前无需低温存放,充分释放冷库空间。
一步到位:全组份冻干,无需体系配置,避免酶等粘稠度高的组份损耗。
一管四标:靶点覆盖了新型冠状病毒ORF1a/b基因、N基因、S基因,为降低假阴性,在产品中加入人源性内参基因RNase P的检测,满足临床对样本质量控制的需要。

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发布时间: 2020-07-19

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