在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序。2020年4月25日，国家商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。
有关措施公告如下：
公告中指，出自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂出口企业，报关时须提交电子或书面声明（出口医疗物资声明），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
黎明生物入选中国医药保健品进出口商会，新冠试剂出口“白名单”。
2020年3月28日，黎明生物研发的新冠检测试剂还获得英国药监主管部门(MHRA）颁发的CE标志证书。
2020年4月1日，黎明生物研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法）获得美国市场准入资格，这是继该检测试剂根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。另外我司新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) 已获得美国FDA当局紧急预授权（PEUA)
新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法）
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)
注：本PCR 试剂盒为冷冻干燥，可常温运输及保存，保质一年。单人单管，用户只需加水及模板即可上机扩增。
面对国际疫情，南京黎明生物制品有限公司承担起企业应有的责任和社会担当,公司将努力狠抓试剂质量，全力扩大产能，保证合格的试剂能及时供应到用户手上，为构建全球命运共同体做出贡献。
截至今日，黎明生物已通过了美国、欧洲、加拿大、巴西等市场准入。日本、韩国、印度认证正在进行中……
发布时间: 2020-04-28
