黎明导读
昨日，南京黎明生物的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 获得了美国FDA (EUA)受理，正式进入美国市场，这是继新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒获得危地马拉认证、印度尼西亚FDA认证又一重大利好消息。
图1美国 FDA EUA受理函
图2 新冠抗原试剂 印尼注册证
图3 危地马拉 认证证书
近日，随着临近冬季，国外新冠疫情再次恶化反弹。据美国约翰斯·霍普金斯大学发布数据，截至10月30日全球新冠肺炎确诊病例已经超过4500万，其中美国、巴西和印度的疫情形势严峻，这三个国家的感染人数接近全球感染总数的一半。
美疾控中心：当地时间10月29日，美国疾病控制与预防中心发布的一份整体预报预测显示，到11月21日，美国将有24.3万~25.6万例新冠肺炎死亡病例。
据印度卫生部消息，截至当地时间10月30日上午，印度新增48648例新冠肺炎确诊病例，新增563例死亡病例；累计确诊病例8088851例，其中死亡121090例。
欧洲多国疫情呈现恶化趋势；10月以来，包括法国、德国、捷克、瑞士以及意大利在内的欧洲多国单日新增确诊病例再创新高，德国，法国，比利时相继再次实施全境“封城”，新冠疫情进一步恶化。
国外新冠疫情未得到有效控制仍在快速传播，而新冠检测已经成为疫情防控中的重要技术手段。
相对PCR核酸检测技术，免疫学方法学以其快速、便捷和低成本的优势更容易被普及使用，而对于抗体检测，抗原检测的窗口期更早，更适合早期大规模筛查，并且在配合核酸及抗体检测用于临床辅助诊断也具有重要意义。
据央视新闻10月16日报道称，多国急需扩充检测手段以加速新冠病例筛查，不少国家扩大使用更快速廉价的新冠抗原检测手段，以克服核酸检测能力不足的瓶颈。意大利、美国和加拿大已购买数以百万计抗原检测试剂。
法国卫生部于10月17日发布法令，有条件地授权社会保障机构对出现新冠肺炎症状的患者予以补偿，同意由医生、药剂师或护士在“个人筛查情况”下进行抗原检测，从而为新冠抗原检测的广泛部署铺平了道路。
所以欧美国家新冠抗原检测试剂市场需求量巨大。
新冠抗原检测试剂原理
对于新冠抗原检测原理，需要了解新型冠状病毒基因编码。
新型冠状病毒基因编码有多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过制备出的单克隆抗体检测天然病毒抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。
抗原检测试剂免疫层析示意图
新冠病毒抗原快速检测试条是将能够结合同一抗原的一对抗体分别固定于免疫层析检测试纸条的检测线（T线）与结合垫上，结合垫上的抗体带有显色标记（荧光标记或胶体金标记）。在试纸条滴样处滴加样品，样品会向试纸条另一端流动，当流动至结合垫，样品中的抗原会与结合垫上的标记抗体结合，形成“标记抗体-抗原”复合物；当样品流动至检测线时，抗原会被T线上的抗体捕获，形成“标记抗体-抗原-捕获抗体”复合物，随着T线上捕获抗原的不断增加，T线会出现愈加明显的颜色变化。C线处固定了二抗，无论样品中是否含有待测抗原都会显色。所以如果T线显示颜色，则说明待测样本中含有待测抗原。
抗原检测试剂不足之处
抗原是病毒的一个部分，抗原存在就表明病毒存在，所以往往需要在病毒入侵人体后感染的部位去取样，这样能增加检出病毒的准确性， 新冠病毒主要感染部位为下呼吸道，支气管和肺泡，也就是病毒含量最多的地方。而实际工作中，很难采集到支气管肺泡部位的标本，所以只有检测痰来代替，尤其是深咳的痰往往代表来自下呼吸道。
理论上，取标本也应该在病毒感染的部位去取样本。但在实际工作中，具有实际可行性的，也只能取鼻咽拭子或口咽拭子或痰，来进行病毒检测。这些标本不是病毒最多的地方取来的，有可能含有病毒，也有可能病毒的含量很少，甚至根本就没有病毒。所以，相对新冠抗体检测新冠抗原检测对标本采集要求更高。
抗原检测和PCR 检测都是检测新冠病毒存在与否，是直接证据，如果有病毒存在，立即可以确定这就是新冠肺炎病人或者是潜伏期感染者。从理论上而言，我们可以在病毒入侵人体的当天就可以检测到病毒己经感染人了，能够起到早期筛查，早期发现病人的目的。这对疫情防控起到早发现、早报告、早隔离、早治的作用。
核酸检测法与抗原检测技术的优势对比
|
RT-PCR核酸检测 |
免疫学方法学抗原检测技术 |
|
|
敏感性 |
敏感性95%以上，理论上，由于核酸检测可以将病毒模板扩增，其灵敏度高于免疫学检测方法。 |
敏感性60%-90%不等，免疫学方法对样本的要求相对较低，抗原蛋白较稳定，因而抗原检测试剂盒灵敏度表现稳定 |
|
特异性 |
95以上 |
80%以上 |
|
检测耗时 |
2小时以上，才能得到检测结果，且由于设备等原因，不能做到现场快检 |
一个样本仅需10-15分钟出结果，可以做到现场快检 |
|
是否需用仪器 |
需要PCR仪器等昂贵设备 |
无需仪器 |
|
是否单人份操作 |
不可以，都是批量标本操作检测 |
可以 |
|
操作技术难度 |
复杂，需专业人员 |
简单，操作简单 |
|
运输储存条件 |
-20°运输储存 |
常温 |
|
试剂价格 |
贵 |
便宜 |
任何一种检测都有其优劣势，关键是在合适的场景运用，操作过程尤其是采样环节需符合规范。在美国FDA仅授权症状持续时间不超过12天的个体进行基于抗原的测试。测试必须由医生开具处方，并由医疗保健专业人员进行管理。
总之，新型冠状病毒（SARS-COV-2）抗原检测法诊断快速、准确、对设备和人员要求低，其特点非常适合大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，尤其对疫情集中暴发的快速诊断非常有效。
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒
2020年5月初，黎明生物公司在获得天然抗原后，迅速评估了几百株抗体并获得了满意的组合（抗原检测试剂的性能瓶颈在于所用的抗体原料质量好坏，好的抗体可大幅提升抗原检测的灵敏度和准确率）。经过多次的改进测试后，抗原试剂临床测试研究显示其灵敏度，特异度已达到了欧美国家同类产品的先进水平。
2020年6月，黎明生物公司顺利通过国家中检院新冠抗原盘后，并与国内外临床单位合作进行评估，试剂性能良好，获得客户好评。先后进入洛克菲勒基金会推荐名录、CNN采访我司、与英国卫生部建立联系、先后取得欧盟及印尼等国家和地区的认证。已启动WHO的EUL和FDA的EUA申报。目前已与欧洲多个国家客户达成协议并顺利成交。尤其是创新研发的带有生物安全防护装置的新冠抗原检测试剂更是受到客户的好评。
System Device for SARS-CoV-2 Antigen RapidTest
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂系统（乳胶免疫层析法）
南京黎明生物公司，始终把试剂质量放在第一位，努力扩大产能，为世界各地医疗机构提供高品质的新冠检测产品和服务，助力全球疫情防控工作，为构建全球命运共同体做出一份贡献。
发布时间: 2020-08-19
